乱象丛生中，我们何去何从？
新冠肺炎疫情，是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。
面对来势汹汹的疫情，中国采取了最全面、最严格、最彻底的防控举措，14亿人民同舟共济，众志成城，同疫情展开顽强斗争，付出巨大代价和牺牲。最终在全国人民共同努力下，中国疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复的态势不断巩固和拓展。
现如今，阳和起蛰，品物皆春。
不过，相比国内的防控形势，海外形势却不容乐观：美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示，截止到北京时间7日7时28分，全球确诊新冠肺炎1345048例，死亡74565例。其中，美国累计确诊366614例，累计死亡10783例意大利累计确诊132547例，累计死亡16523例，死亡病例数全球最高。
应对疫情，更多国家延长封闭隔离期限并做出专项资金安排。4月5日，塞拉利昂进入“封城”状态，持续3天；肯尼亚交通部宣布延长国际客运航班禁令30天；布基纳法索宣布延长全国范围内的宵禁期限；马达加斯加宣布将在部分城市实施的“封城”措施延长至4月19日，并将范围扩大至目前已出现确诊病例的多个城市。
疫情正在给全球制造业、旅游业及金融市场等带来较大冲击，前期一度出现回暖迹象的世界经济现在下行压力再度加大。疫情使本就增长疲弱的世界经济再添风险因素，多个国际组织已经指出，世界经济正处于金融危机以来最严峻的时期。
“创世纪”衰退或许已经开始到来。
面对世界各地的严峻形势，中国正在努力践行着“滴水之恩当涌泉相报”的古语。在做好国内疫情防控的基础上，对有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助，加倍回馈国际社会，与世界人民“青山一道，风雨同舟”。
根据海关统计数据，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括：
口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；
防护服3752万件，价值9.1亿元；
红外测温仪241万件，价值3.3亿元；
呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；
新型冠状病毒检测试剂284万盒；
护目镜841万副。
不过，防控物资的出口，并非一帆风顺。在疫情的冲击下，出口行业也是乱象丛生。以近期重要事件为例，卖家特别要引起注意，谨防疫情期间的外部风险：
1
“FDA注册证书”系伪造？
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！
在这份官方公告中，FDA明确：
1、FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）
2、不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）
3、企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。（Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.）
△FDA官方公告官网截图
这则公告，对于被一些认证机构忽悠并已经花钱置办了FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天霹雳。麒麟君在此提醒各位卖家：
1
FDA注册采用的是诚信宣告模式，即企业对自产品的标准和安全性负责，并承担相应的法律责任。FDA注册没有证书，不需要寄样品检测，产品通过在FDA注册后就可取得注册号码，同时FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。FDA注册有效期一年。
2
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。所以FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，更没有所谓的“指定实验室”。FDA官网是查询FDA列名的唯一权威途径。
3
企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
2
CE认证或将改为MDR!
2017年5月25日，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。这意味着，从2020年5月26日, MDR将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。
需要特别指出的是：
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；
2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示：
不久后将施行的欧盟MDR指令，对目前医用口罩的CE认证的影响或将包括：
1、 当前所获CE认证的医用口罩，基本上都是按照老的MDD指令进行的，因此可能面临新版换证问题；
2、 最新统计显示，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。这意味着，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性大大减少，同时可能造成医用口罩CE认证费用大幅提升；
3、 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期或将大幅度拉长；
4、在MDR指令下，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
5、MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）；
此次，欧盟是直接发布的Regulation（法规），发布即生效并对所有成员国有约束力。因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认，以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
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KN95口罩获美国EUA授权
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着中国标准KN95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
PS：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
符合以上原则的中国制造商，可以根据自身情况提交不同的申请材料，具体材料清单如下：
1
符合上述第一个原则的材料清单
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
2
符合上述第二个原则的材料清单
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
——符合适用标准的证书；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
3
符合上述第三个原则的材料清单
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——测试机构的名称；
——符合适用标准的证书；
——测试报告显示其符合适用的性能标准；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
结语
据《经济学人》智库（EIU）分析师最新发布的报告，2020年上半年，在疫情之下，全球经济增长面临停滞。且疫情过后，会迎来第二轮挑战，即失业、社会动荡、债台高筑等风险。另外，随着全球经济的衰退，贸易保护主义或将抬头，使得关税居高不下，国际经济形势将因此更为复杂。
在这样的背景下，企业除了在当前的复工复产过程中，做好当前生产和方向的规划，合理配置资源，有效提升企业应对风险的能力外；还需要时刻关注政策变化，量入为出，盘活企业周转资金，尽全力延长企业的寿命。
此外，受疫情影响，跨境电商通路受阻，众多企业回归国内电商和一般传统贸易渠道，以本次中国出口海外的物资为例，一般贸易占了约83%。这种情况下，跨境企业的信心必将遭受打击，这种时候，忌盲目，忌自乱阵脚，守得住，熬过去，那么当形势向好，你所拥有的就是蓝海。
END.
◎文：麒麟计划 万青来 周玉婷
◎图片来源：百度图库。
