医疗器械如何出口？出口到加拿大要做哪些认证？
加拿大 MDEL 认证解析
一、了解
1. MDEL、MDL、CMDCAS
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大卫生部（Health Canada）依据 CMDCAS 进行评估的许可。
2. 加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）
加拿大卫生部要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商获得 CMDCAS 认证注册的认证证书，以证明其符合加拿大的医疗器械法规。
3. 加拿大医疗器械法规
加拿大的医疗管理实行产品注册制度，不同于美国和欧洲的检查制度（CE 认证），加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
4. 医疗器械风险等级
加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成 4 个（I、II、III、IV）风险等级，任何风险等级的医疗器械在加拿大市场销售，都务必申请办理医疗器械销售许可证（MDEL），而 II 类、III 类和 IV 类的医疗器械产品则必须申请办理医疗器械生产许可证（MDL），I 类的医疗器械豁免医疗器械生产许可证。
二、条件
1. 申请 MDEL 的条件
依据加拿大的政策法规规定，向加拿大进口的医疗器械，或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必须申请办理医疗器械销售许可证（MDEL）。
豁免情况：
销售商
医疗保健部门
在加拿大市场销售自身名下的获得医疗器械生产许可证的 II 类、III 类和 IV 类的医疗器械的生产商（注：如果是销售其他企业名下的获得医疗器械生产许可证的 II 类、III 类和 IV 类的医疗器械的生产商，也务必申请办理 MDEL）。
I 类医疗器械的生产商根据拥有医疗器械销售许可证（MDEL）的企业在加拿大市场销售医疗器械，可以无需申请办理 MDEL。
三、MDEL 的有效期限
MDEL 并没有标明有效期限，但 MDEL 持有人必须在每一年 4 月 1 号前递交当年度审核申请，MDEL 才可以持续有效，否则 MDEL 会被撤销。
MDEL 被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL 被撤销，MDEL 持有人必须重新申请并缴费，才可以重新获得 MDEL。
四、CMDCAS 注册流程
1. Class Ⅰ
为申请 Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
提交 MDEL 申请，支付卫生部行政收费
申请评审通过，将在 Health Canada 网站公示
2. Class Ⅱ
通过 CMDCAS 认可的认证机构进行 ISO 13485 审核认证（体系审核除 ISO13485 要求外还要包括 CMDR 的特殊要求），获得证书
准备 Canadian Medical Device License (MDL)申请
提交 MDL 申请，并交纳卫生部行政收费
Health Canada 评审 MDL 申请，评审通过后进行网站公示
3. Class Ⅲ、Ⅳ
通过 CMDCAS 认可的认证机构进行 ISO 13485 审核认证（体系审核除 ISO13485 要求外还要包括 CMDR 的特殊要求），获得证书
准备 Canadian Medical Device License (MDL)申请
提交 MDL 申请和 Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费
Health Canada 评审 MDL 申请和 Premarket review documents，评审通过后进行网站公示
医疗器械出口的审查极为严格，遭退运的案例也时候发生，请相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料，避免造成不必要的损失。
