眼镜出口美国FDA注册全指南：认证流程与合规要求
一、眼镜FDA注册的重要性
1. Importance of FDA Registration for Eyewear
根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，所有出口至美国的眼镜（不含隐形眼镜）和太阳镜均属于医疗器械I类产品，必须完成FDA注册并通过镜片抗冲击测试（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test）才能合法清关销售。
Per FDA regulations, all eyewear (excluding contact lenses) and sunglasses exported to the US are classified as Class I medical devices, requiring both FDA registration and impact resistance testing (FDA 21 CFR 801.410 Impact Test) for customs clearance.
二、美国FDA对眼镜的核心要求
2. Key FDA Requirements for Eyewear
- 抗冲击性（Impact Resistance）
- 阻燃性（Flammability）
- 生物相容性（Biocompatibility）
- 光学特性（Optical Properties）
注：FDA采用ASTM和ISO标准，要求所有镜片必须防碎，且产品需标注原产国（如"Made in China"）。
Note: FDA adopts ASTM/ISO standards requiring shatterproof lenses and country-of-origin labeling (e.g. "Made in China").
三、合规必备条件
3. Mandatory Compliance Elements
- 美国进口商需完成FDA企业注册
- 外国制造商需指定美国代理并完成注册
- 产品需在FDA系统完成列名
- 符合质量体系（QS）要求
- 镜片通过抗冲击测试注册
四、FDA注册五步流程
4. 5-Step FDA Registration Process
1. 提交申请表及产品资料 → 2. 支付费用并递交FDA → 3. 镜片滴珠测试 → 4. 审核通过 → 5. FDA官网可查注册信息
1. Submit application → 2. Pay fees → 3. Impact testing → 4. Approval → 5. Public listing
五、常见问题解答
5. FAQs
Q：谷歌竞价推广是否适用于眼镜类目？
A：是的，通过Google Ads推广FDA认证眼镜是有效的获客渠道，但广告需符合FDA宣传规范。
Q: Does Google Ads work for eyewear?
A: Yes, promoting FDA-certified eyewear through Google Ads is effective, provided ads comply with FDA guidelines.
